職責 ：
1. 按照國家相關法規、ICH/中國 GCP 要求，建立、維護公司臨床試驗的質量管理體 系，包括但不限于 SOP 等質量管理文件的制定、更新、審批；
2. 組織公司臨床試驗法規及質量管理系統的培訓，對臨床試驗相關活動和文件進行 系統、獨立的質量檢查；
3. 制定對供應商、臨床試驗機構/現場的稽查計劃并組織實施，對稽查問題提出可行 性建議并跟蹤改進結果；
4. 組織、協調藥監機構對公司臨床試驗的現場核查，跟蹤檢查結果并組織執行改進 建議。
5. 完成公司臨時交辦的事宜。
所需知識、技能和能力 ：
1. 醫學、藥學、生物及相關專業；
2. 熟悉臨床試驗全過程，熟悉 ICH-GCP 和中國 GCP；
3. 醫療機構/藥企/CRO 臨床運營和/或質量保證相關工作 8 年以上經驗；
4. 具備獨立的臨床試驗稽查工作開展能力；
5. 能適應短期出差；
6. 較強的溝通、協調、獨立解決問題能力；
7. 具備良好的團隊合作精神及較強的工作責任心；
8. 六級以上英文水平。 |