崗位職責：
1、負責公司國際市場產品的FDA、CE、WHO PQ等注冊工作開展，制定產品注冊計劃，跟進項目注冊進展，解決注冊過程中出現的問題并定期進行匯報；
2、負責開展國際市場產品的臨床試驗工作；
3、負責編寫、整理、初步審核產品注冊資料（英文），并能根據審核老師的意見對注冊資料進行修改；
4、負責與國外代理公司，咨詢機構或有關職能部門保持及時溝通，并將相關信息與公司內各部門進行有效溝通；
5、負責收集美國FDA，歐盟CE等各國最新法規要求，并對相關信息進行更新和反饋。
任職要求：
1、熟悉FDA、CE（IVDD和IVDR）等注冊認證流程；熟悉不同國家和地區注冊相關的法規要求；
2、本科及以上學歷，醫藥、生物相關專業；
3、四年以上工作經驗，有完成FDA或CE認證項目經驗；
4、英文聽說讀寫熟練，能自如與國外機構和客戶進行溝通 |