崗位職責(zé)：
1、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)以符合相關(guān)的要求；
2、根據(jù)國(guó)家各項(xiàng)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略目標(biāo)，主持制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織質(zhì)量目標(biāo)分解并監(jiān)督執(zhí)行；
3、推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，依據(jù)公司質(zhì)量方針、戰(zhàn)略目標(biāo)組織公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量策劃，推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施，監(jiān)督實(shí)施過(guò)程；
5、建立實(shí)施重大質(zhì)量事故、客戶(hù)投訴、不良事件快速反應(yīng)及通報(bào)機(jī)制，負(fù)責(zé)質(zhì)量問(wèn)題閉環(huán)處理；
6、理解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，負(fù)責(zé)檢測(cè)資源開(kāi)發(fā)，以滿(mǎn)足監(jiān)視要求并持續(xù)改進(jìn)；
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品可靠性驗(yàn)證計(jì)劃制定，并推進(jìn)實(shí)施；
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量?jī)?nèi)部組織結(jié)構(gòu)及崗位職責(zé)，以保證部門(mén)各項(xiàng)工作的順利開(kāi)展
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、材料、光學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；英語(yǔ)能力良好；
2、有APQP、PPAP、FMEA、QCP、MSA的組織實(shí)施經(jīng)驗(yàn)；
3、具有精密制造或醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、質(zhì)量管理工作8年以上，擔(dān)任質(zhì)量經(jīng)理5年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
4、具有ISO9001 、ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員以上資格，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，了解相關(guān)體系，熟悉相關(guān)行業(yè)內(nèi)的管理模式；
5、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（如：GMP、FDA等）；
6、有較好的體系文件和檢驗(yàn)文件編輯能力；
7、具備優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通能力、分析解決問(wèn)題能力，嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)、責(zé)任心強(qiáng)。
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