崗位職責： 1. 協助管代搭建全面質量質量體系，參與質量管理體系運行和維護，監督質量體系的實施、包括配合質量體系內、外部審核的開展，實施質量改進活動等；
2. 配合內部質量審核、外部質量審核等工作，對內審，二、三方審核及其提出的問題，制定整改措施，并組織對實施的情況進行跟蹤與監督；
3. 負責在注冊人制度下，對受托方生產企業質量體系進行協調和管理。
4. 全面負責企業質量部工作，組織并督促團隊完成醫療器械及體外診斷試劑生產及經營質量體系質量部相關QA及QC事宜：協助公司的年度驗證計劃的制定、監督執行；負責公司人員質量相關培訓，確保掌握相關理論知識和實際操作技能；對質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理；組織對醫療器械生產過程進行審核；組織對原材料、半成品及成品檢驗工作；負責醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核；負責對物料供應商和受托生產企業進行定期審計；負責風險管理，對質量風險進行識別、分析、評估，制定必要的防控措施；負責調查、處理與產品質量有關的投訴；負責經營質量相關的驗收等事宜；負責生產及經營質量相關ERP軟件、WMS軟件、三方系統數據核對，確保質量信息傳輸一致性；及質量部其他日常QA及QC工作。
5. 貫徹落實本部崗位責任，密切與相關部門的工作聯系，加強與有關部門的協作配合工作；
6. 加強與部下的溝通、交流，貫徹激勵機制，悉心聽取及采納員工合理化建議；
7. 完成領導安排的其他相關任務。
任職要求：
1.學歷&專業要求： 本科及以上學歷，檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術等專業；
2.專業經驗：10年以上體外診斷試劑/醫療器械質量工作經驗，5年以上質量管理工作經驗；
3.專業技能：熟悉體外診斷試劑、醫療器械生產質量管理體系、經營質量管理體系相關法律法規及制度；
4.專業素質： 具備較強的計劃與執行能力、溝通組織協調能力，熟練使用辦公軟件。 |