工作職責：
1.按照醫療器械GMP要求，履行質量保證的指導和監督職能，確保產品質量符合法規及客戶要求。
2.負責起草和修訂產品相關質量標準及SOP，確保物料管理、生產過程、成品質量控制點處于可控狀態；
3.負責對客戶發出的產品反饋、產品投訴、產品退貨進行分析、回復，必要時組織相關部門進行評審。
4.負責產品生產過程中的產品監測數據偏差、異常情況原因的調查安排，監督不良品的處理；
5.負責生產批記錄、檢驗記錄及產品放行審核。
6.負責生產過程中監測數據的統計和分析，定期組織質量會議，提出改進建議；
7.參與內審自查工作；參與外部供應商的審核、藥監部門的審核及第三方審核機構的審核；
8.完成上級指定的其他工作
任職要求：
1.化學、醫藥、高分子材料或質量管理或醫療器械等相關專業，本科以上學歷；
2.三年以上醫療器械（二類器械以上）生產企業現場質量管理崗位相關工作經歷，具有對檢驗結果進行獨立判斷的能力；
3.具有良好的組織協調能力和溝通能力；團隊協作精神，抗壓能力強。
4.熟悉醫療器械行業ISO13485及GMP等法規知識，并能正確監督執行。
5.有過產品出口質量管理經驗者優先。 |