職位概述
- 全面負責工廠的質量管理工作，按照公司制定的質量目標，建立并持續改進質量管理體系。通過嚴格執行GMP體系及實施改進計劃，確保實現公司產品質量目標、滿足并超越服務客戶的需求。
Job Responsibilities工作職責：
1.負責公司質量部管理工作，包括質量體系的組織實施、運作及持續改進；
2.負責產品的生產質量監管、偏差處理、變更控制、OOS調查、放行等質量管理工作；
3.負責組織新建GMP廠房的驗證工作以及運營階段的再驗證；
4.負責審核公司生產、質量相關人員培訓計劃并對人員培訓的實際效果進行評價；
5.全面參與公司CDMO基地的籌建以及后期運營工作；
6.負責公司自檢工作，并對自檢及審計中發現的問題起草審計回復報告，制定合理措施；
7.負責藥品生產許可證、GMP符合性檢查等官方申請及檢查以及總部&客戶審計；
8.有效管控公司放射性藥物質量風險、提升產品質量和運營效率；
9.質量團隊管理與人才培養；
10.完成公司領導安排的其他相關工作。
Requirements任職要求：
1.本科及以上學歷，8年以上質量管理工作經驗，；
2.熟悉GMP法規，掌握藥品質量管理體系；
3.能夠結合創新藥研發企業特點和需求，建立、推行適合公司發展階段的GMP體系；
4.熟練掌握質量管理工具，以及各類調查方法；
5.具備良好的溝通協調能力、較強的抗壓能力、計劃與執行能力；
6.擔任過大型企業QA負責人或質量負責人經驗優先；有核藥工作經驗、獲得執業藥師資格優先。
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