崗位職責：
1、撰寫國內注冊申報材料，在藥品注冊申報工作中，就出現的問題及時與相關機構進行溝通； 2、負責組織公司的產品注冊申報工作，推進注冊項目的進展；
3、組織公司內部和外部單位接受藥監部門針對所有項目的各種現場核查；
4、各類與注冊申報相關的外聯工作；
5、負責收集政策法規、技術要求的動態信息，掌握相關產品注冊方面的信息，組織公司內部學習；
6、負責申報資料、原始記錄、圖譜和證明性文件的歸檔和調閱管理。
任職要求：
1、藥學相關專業，生物制藥，分析化學，有機化學，化學工程專業背景；
2、5-10年以上藥品注冊申報和研發工作經驗，3-5年有項目管理經驗；
3、熟悉國內外新藥、仿制藥注冊法規、申報注冊資料及申報注冊流程，熟練撰寫CTD申報資料；
4、能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞，有較強的溝通協調、外聯能力。 |